【检测内容介绍】

北京仪综所检测中心2024年扩项GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》医疗电气设备的电气安全试验检测服务能力，提供专业的第三方测试，出具国家认可检测报告。
GB9706.1—2020标准适用于医用电气设备（ME设备）和医用电气系统（ME系统），并规定了医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求。主要涵盖了医疗电器设备与患者接触的各种要求，包括电气安全、机械防护、防护辐射危险、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护等方面。GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》代替了GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，整合了GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》和YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分通用安全要求并列标准：可编程的电气医用系统》。
GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》测试内容涵盖 通用要求，风险管理，基本性能，元器件、ME设备的标识、标记和文件，ME设备对电击危险的防护，辐射危险的防护，超温防护，控制器和仪表的准确性危险输出、ME设备的机构，ME设备和ME系统的电磁兼容性等内容。
GB9706.1自发布以来一直作为强制性检测标准，在我国，强制性标准就相当于技术法规，GB9706.1相当于医用电气设备安全领域的指导性技术法规，对医用电气设备的研发、生产、检测、注册以及上市后的监管都有重要的影响。
GB9706.1—2020检测标准的目的：
规定医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求，并作为专用标准的基础。
GB9706.1—2020检测内容包括如下内容：
ME设备和ME系统的分类
ME设备标识、标记和文件
标记的易认性；
标记的耐久性；
设备外部标记的最低要求；
控制器和仪表的标记；
安全标志；
ME设备对电击危险的防护；
绝缘路径要求；
漏电流；
电介质强度；
可触及部分限值的要求（电压和能量的要求、接触电流的要求）；
应用部分的限值要求；
绝缘类型（基本绝缘、附加绝缘、加强绝缘、双重绝缘）；
防护等级；
影响电气间隙、爬电距离限值的因素；
材料类别；
污染等级；
过电压等级OCC;
工作电压；
电气间隙要求；
爬电距离要求；
ME设备和ME系统对机械危险的防护；
安全距离；
不稳定性的危险；
超温防护；
危险输出的防护；
报警系统；
ME设备的结构（机械强度、电池、进液）；
推力试验；
冲击试验等。



北京医用电气设备检测中心具备专业的检测服务团队，专业的检测服务能力，深耕医疗电气行业领域检测超过16年，提供试验前的咨询、试验实施、试验防护、试验数据处理、出具第三方检测报告，国家认可的CNAS检测报告，CMA检测报告。

更新时间：2024/4/16 11:37:46