ISO13485内审员,ISO13485,质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名?
ISO13485
交付前不符合产品的响应措施
组织应通过下列一种或多种途径处置不合格品:
a) 采取措施消除已发现的不合格;
b) 采取措施以防止其原预期的使用或应用;
c) 授权让步使用、放行或接收。
组织应确保不合格品仅在已提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收。应保留让步接受和授权让步人员身份的记录 (见4.2.5)。
一、培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员;
有志从事ISO13485—CIA的人士;
高校学生等。
二、培训内容
培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485主要培训内容:
1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
文件要求
管理职责——
管理承诺;以顾客为关注焦点;质量方针;策划;职责、权限与沟通;管理评审.
资源管理——资源提供;人力资源;基础设施;工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产和服务提供;监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量;不合格品控制;数据分析;改进
2、内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型;内部审核的特点;内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划; 内部审核实施计划;组建审核组;编制"检查表"
现场审核——
首次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议;内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施;预防措施;持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法;审核的方法;审核的技巧
......
三、培训费用
800元/本(包含培训费,发票)。
四、培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
培训结束后系统考试,试卷提交后十个工作日内出证书。
五、报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料,填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式:崔老师 189 2518 5578(微信同)
VX:wenmo36
产品实现 Product realization
此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评定和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
应保留校准和检定(验证)结果的记录(见4.2.5)。
组织应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确认程序形成文件。这类软件的应用在首次使用前应予确认,适当时,此类软件的应用在首次使用前应予确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险(包括对产品符合规范的能力的影响)相适应。
应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见4.2.4 和4.2.5)。
注:更多信息见ISO 10012。
质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a) 适应组织的宗旨;
b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
c) 为制定和评审质量目标提供框架;
d) 在组织内得到沟通和理解;
e) 在持续适宜性方面得到评审.
质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
设计和开发文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族保留的设计和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以证明符合设计和开发要求,该文档还应包含设计和开发更改的记录。
医疗器械 medical device
用于人类的仪器、设备、工具、机器、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品,其预期使用由制造商确定,不论单独使用或组合使用,以达到下列一个或多个特定的医疗目的:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或者支持;
——生命的支持或维持;
——妊振控制;
——医疗器械的消毒;
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息;其作用于人体体内或体表,主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现,但这些方式可有助于实现预期功能。
注 1: 在一些国家或地区可认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于:
——消毒物;
——残疾人士的辅助用品;
——含有动物和/或人体组织的器械;
——用于体外受精或辅助生殖技术的器械。
[来源: GHTF/SG1/N071:2012, 定义5.1]
讲师为资深职业资格培训老师,
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V:wenmo36
内审员培训对象:
1:医疗器械行业相关人员。
2:对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3:对于想初步了解医疗器械的企业。
4:包括医疗器械贸易公司。
5:对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
更新时间:2024/6/20 10:20:52