【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO13485

医疗器械族 medical device family

由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特性的成组医疗器械。

 

性能评价 performance evaluation

评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

 

上市后监督 post-market surveillance

收集和分析从已经上市的医疗器械所获得的经验的系统过程。


一、培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、培训内容

 培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。





ISO13485主要培训内容：

 1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解 

文件要求

管理职责——

管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.

资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进

 

2、内部审核技巧与方法

审核概述——

审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——

内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"

现场审核——

首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告

后续跟踪及持续改进——

纠正措施；预防措施；持续改进

内审员的审核方法和技巧——

内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧

......

 

 三、培训费用 

 800元/本（包含培训费，发票）。 

 

四、培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




总则

组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程以:

a) 证实产品的符合性;

b) 确保质量管理体系的符合性;

c) 保持质量管理体系的有效性。

 

这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。


ISO13485的要求是什么?

 

ISO13485:2016规定了制造商需要始终满足客户以及医疗器械质量管理体系及其他适用法规。

如非特殊说明, ISO13485:2016适用于任何规模和类型的医疗器械组织以及其提供的相关服务。

 

ISO13485的结构分为八个部分, 前三个部分是介绍性的, 后五个部分包含质量管理体系的强制要求。

 

下面简单介绍一下五个主要部分的内容:

 

第四条, 质量管理体系

 

第四条针对质量管理体系的两个非常具体的方面进行了规范：一般要求和文件要求。

一般要求: 在评估 ISO 标准时，有一些体系的要求是建立和实施质量管理体系的驱动力。

 

ISO 13485 的特定要求包括：

 

遵守标准。记录需要记录的内容。保持对您的要求。制定书面程序并确保您实施系统的有效性。考虑所有活动中的风险因素。采取措施将已识别的风险降至最低，并力求不引发灾难性事件。确定应该如何做才能生产您的医疗设备产品并坚持这些流程。确定跟踪活动的方法，纠正任何流程失败或疏忽，并生成记录以显示所有活动正在完成。确定您在法律上受到的约束，并遵守它们！即使在外包工作时，也要确保您对该工作负责。应确认您的制造过程中使用的任何系统，以确保它们按预期工作并且不会对您的流程产生负面影响。

 

文件要求: 大多数质量体系都需要一个关键组成部分，即质量手册。并承诺在生产中与质量手册中的描述保持一致。这种承诺可以通过政策或目标声明来体现。

 

该标准包括对程序和记录的具体的要求：

医疗器械的创建应附有包含产品细节和预期用途指南的文件。控制文件的计划。控制记录的计划。


预防措施


组织应确定措施消除潜在不合格的原因以防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

组织应将说明以下方面要求的程序形成文件:


a) 确定潜在不合格及其原因;

b) 评价防止不合格发生的措施的需求;

c) 对所需的措施进行策划、形成文件并实施，适当时，包括更新文件;

d) 验证预防措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响；

e) 适当时，评审所采取的预防措施的有效性。


应保留任何调查的结果和所采取措施的记录 (见4.2.5)。


人力资源


基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

组织应将确定能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。


组织应:

a) 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力;

b) 提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力;

c) 评价所采取措施的有效性;

d) 确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;

e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.5)。

 

注：对于提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工作相关的风险相适应。

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/1/29 9:29:31