【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？


为什么采用 ISO 13485？

任何组织采用 ISO 13485 都有很多好处。 下面列出了其中一些：
它有助于开发用于制造安全有效的医疗器械的质量管理体系。 
它提高了组织的效率和有效性。 
它有助于为持续改进流程建立良好的基础。 

它促进了世界各地监管机构对质量体系的相互认可。 
它通过提供满足客户要求和期望的产品来提高客户满意度。
采用 ISO 13485 对任何参与医疗器械或相关服务制造的组织都是有益的。 它有助于开发高效和有效的质量管理体系。 它还促进了世界各地监管机构对质量体系的相互认可。


一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容


ISO 13485 的目的
ISO 13485 由国际标准化组织 (ISO) 制定，旨在概述在设计和开发医疗产品时必须牢记的质量管理体系 (QMS) 标准。

标准 ISO 13485 帮助组织定义用于医疗设备和器械开发的质量管理体系框架，并进一步鼓励开发过程朝着正确的方向发展。 这不像是并发症的另一个补充。 它实际上更多的是对医疗器械开发的标准化和系统化的帮助。 该标准还有助于简化组织的流程和地位，以实现受监管的更美好未来。 

由 ISO 13485 认证组织进行的一项调查显示，采用该标准的公司在全球范围内继续呈现出积极的市场趋势。 

视觉要求 ALM 平台

Visure Solutions 目前正在努力在需求工程领域提供行业特定的解决方案，使我们能够识别、提出和支持竞争日益激烈的市场的新趋势。 我们打算在客户当前的需求和满足这些需求所需的技术之间达成妥协。 视力保证 医疗器械开发 符合 ISO 13485 的标准和法规。Visure 还提供与 MS Office 和其他旧工具（如 Jira 和 IBM DOORS）的可靠集成。 

这使我们的客户能够轻松地从其他平台导出和导入数据，并有效地实施 FMEA 流程。 我们的客户相信我们通过端到端的可追溯性和可疑链接执行完整的变更影响分析，并通过组件重用处理产品线和变体的复杂性，从而节省他们的时间并保证一致性。 

组织必须计划从概念到实施的过程。这可以包括开发一个过程来记录如何启动想法、验证概念以及设计和开发产品，以及如何验证以满足 ISO13485 第 7 条的要求。
关键是要遵循从规划到输入、输出到审查、再到验证、再到确认的过程。传递想法、控制设计、记录任何所需的更改以及保留过程中包含的所有文件对于产品实现至关重要。定义和跟踪供应，保留与每个产品相关的关键信息，并确定如何验证这些产品应在程序中明确记录。

什么是ISO13485标准？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。

其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。


数据分析

组织应将确定、收集和分析适当的数据的程序形成文件以证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。这些程序应包括统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。
数据分析应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据，并至少包括以下方面的输入:

a) 反馈;
b) 产品要求的符合性；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括改进的机会;
d) 供方;
e) 审核;
f)  适当时，服务报告。

如果数据分析表明质量管理体系不是适宜的、充分的或有效的，组织应按照8.5 的要求将此分析结果用作改进的输入。
应保留分析结果的记录(见4.2.5)。

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员：

企业高层管理人员，包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员，如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员，例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者，以进一步提升其专业能力

更新时间：2024/7/30 7:02:01