【课程大纲】

广州市ISO13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书怎么报名？
广州市 ISO13485医疗器械质量管理体系内审人才养成培训通知 
在全球医疗健康产业蓬勃发展的今天，医疗产品的质量与安全性已成为行业内外关注的焦点。作为确保产品符合国际标准、保障患者福祉的关键环节，ISO 13485质量管理体系的有效运行与持续改进显得尤为重要。为了进一步提升我们团队在医疗器械质量管理领域的专业能力，加强内部审核机制的有效性，特此举办"ISO 13485内审员专项培训"。本次培训旨在培养一批具备高素质、高技能的内审人才，为构建更加坚实的质量管理体系奠定坚实基础。
一、ISO13485 内审员培训介绍 
本次培训将围绕ISO 13485质量管理体系的核心要求，结合医疗器械行业的特殊性与最新发展趋势，通过理论讲授、案例分析等多种方式，全面提升参训人员的审核技巧、风险管理能力及质量管理体系优化能力。培训内容不仅涵盖了ISO 13485标准的深入理解，还将深入探讨内部审核的流程、方法、技巧及报告编制等关键环节，确保每位学员都能成为企业质量管理体系中的中坚力量。
二、ISO13485 内审员培训对象
① 医疗器械生产企业的内审员及质量管理人员。
② 医疗器械经营企业的质量管理人员。
③ 医疗器械咨询与认证机构的从业人员。
④ 对医疗器械内审技能感兴趣并希望提升的相关人员。
三、 ISO13485 内审员培训内容
(1)标准深入解读：详细解析ISO 13485标准的各项条款及其要求。
(2)质量体系基础：阐述医疗器械质量管理体系的核心要素和基本原理。
(3)内审流程与方法：介绍内审的完整流程，包括策划、准备、实施、报告及跟踪验证，并教授有效的审核方法。
(4)不符合项处理：讲解如何识别、评估和处理内审中发现的不符合项，制定并跟踪纠正预防措施。
(5)风险管理与法规：强调医疗器械风险管理和法规遵循的重要性，确保企业合规运营。
(6)案例分析与实践：通过实际案例和模拟审核，提升内审员的实际操作能力和问题解决能力。
(7)持续改进：介绍持续改进机制和质量管理工具，推动质量管理体系的不断完善和提升。

四、 ISO13485 内审员相关信息
1.角色定位：内审员是质量管理体系内部监督与持续改进的重要推动者，负责按计划实施内部审核，评估体系运行的有效性，识别潜在风险与不符合项，并提出改进建议。
2.能力要求：需具备良好的沟通能力、逻辑思维能力、风险识别与评估能力，以及扎实的医疗器械专业知识与ISO 13485标准理解能力。
3.职业发展：通过专业培训与实践积累，内审员将在企业质量管理、风险防控、合规管理等多个领域发挥重要作用，成为推动企业高质量发展的核心力量。
五、ISO13485 内审员培训费用
本次培训费用为800元/人，包含培训费、教材费、证书费等。参训人员需在报名时一次性缴清费用。
六、ISO13485内审员培训联系老师
如有关于培训内容、报名方式、收费标准等方面的疑问，请联系我们的培训老师，我们将竭诚为您解答。
联系人：[李老师]
联系电话：[189 03 81 5 800]
七、ISO13485 内审员相关知识
1.ISO 13485标准概览：深入学习标准的结构、目的、适用范围及核心要素，如管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等，理解其对医疗器械全生命周期管理的指导意义。
2.内部审核技巧：掌握内部审核的策划、执行、报告与跟踪验证等关键步骤，学习如何高效组织审核活动，运用提问、观察、记录等方法收集审核证据，确保审核过程的客观性与公正性。
3.风险管理与合规性评估：了解医疗器械行业的法规要求与风险特点，学习如何运用风险管理工具（如FMEA、风险矩阵等）识别、评估、控制及监测风险，确保产品符合相关法律法规及标准的要求。
八、ISO13485 内审员相关收益
1.提升专业能力：使参训人员全面掌握ISO 13485标准及内部审核技能，提升在医疗器械质量管理领域的专业素养。
2.优化管理体系：通过内部审核的实践与反馈，促进企业质量管理体系的持续改进与优化，提升整体管理效能。
3.增强合规意识：加深对医疗器械行业法规与标准的理解，提高全员合规意识，降低企业运营风险。
4.促进职业发展：为参训人员搭建职业成长的平台，增强其在质量管理、风险防控、合规管理等领域的竞争力，为未来的职业发展铺平道路。

我们诚挚邀请有志于提升质量管理水平、追求卓越品质的同仁们踊跃参与，共同携手，为构建更加安全、高效的医疗器械质量管理体系贡献力量。

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【讲师介绍】

1.提升专业能力：使参训人员全面掌握ISO 13485标准及内部审核技能，提升在医疗器械质量管理领域的专业素养。
2.优化管理体系：通过内部审核的实践与反馈，促进企业质量管理体系的持续改进与优化，提升整体管理效能。
3.增强合规意识：加深对医疗器械行业法规与标准的理解，提高全员合规意识，降低企业运营风险。
4.促进职业发展：为参训人员搭建职业成长的平台，增强其在质量管理、风险防控、合规管理等领域的竞争力，为未来的职业发展铺平道路。

【培训对象】

① 医疗器械生产企业的内审员及质量管理人员。
② 医疗器械经营企业的质量管理人员。
③ 医疗器械咨询与认证机构的从业人员。
④ 对医疗器械内审技能感兴趣并希望提升的相关人员。

更新时间：2024/9/27 8:51:20