【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

什么是质量管理体系？
质量管理体系 (QMS) 是"记录实现质量方针和目标的过程、程序和责任的正式系统"。 QMS 有助于协调和指导组织的活动以满足客户的要求。 而且，ISO 13485 是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。

实施 ISO 13485 质量管理体系的好处

通过防止错误和提高效率来节省时间和金钱
通过提供满足客户要求的产品来提高客户满意度
改善部门和人员之间的沟通
通过鼓励员工提出改进 QMS 的方法来创建持续改进的文化
通过拥有符合国际标准的书面质量管理体系来降低责任风险
证明符合国际法规，例如 FDA 对在美国销售的医疗器械的质量体系法规 (QSR)。



一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容

ISO 13485 的目的
ISO 13485 由国际标准化组织 (ISO) 制定，旨在概述在设计和开发医疗产品时必须牢记的质量管理体系 (QMS) 标准。

标准 ISO 13485 帮助组织定义用于医疗设备和器械开发的质量管理体系框架，并进一步鼓励开发过程朝着正确的方向发展。 这不像是并发症的另一个补充。 它实际上更多的是对医疗器械开发的标准化和系统化的帮助。 该标准还有助于简化组织的流程和地位，以实现受监管的更美好未来。 

由 ISO 13485 认证组织进行的一项调查显示，采用该标准的公司在全球范围内继续呈现出积极的市场趋势。 

遵守 ISO 13485 的要求
采用 ISO 13485 可能看起来复杂而艰巨，但其实很容易。 您所要做的就是遵守必要的文件和要求。 强制性文件包括：
文件控制
记录控制
内部审计
不合格品控制
纠正和预防措施
计算机软件的验证
客户规格（用于制造、检验、包装和交付）
监测和测量
维修和安装（如果适用）
管理评审
工作环境和污染控制
设计和开发
验证灭菌和无菌屏障系统（如果适用）
识别和可追溯性
产品的保存
测量设备的校准或验证
反馈和投诉处理
向监管机构报告
咨询通知返工数据分析。


可追溯性

7.5.9.1 总则
组织应将可追溯性程序形成文件。这些程序应依据适用的法规要求规定可追溯性的范围和程序以及拟保留的记录，(见4.2.5)。

7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求
如果所使用的组件、材料和工作环境条件等因素可能导致医疗器械不满足其规定的安全和性能要求，可追溯性所要求的记录应包括这些相关因素的记录。

组织应要求流通服务的供方或经销商保留医疗器械流通记录以便追溯，若检查需要，可获得这些记录。
应保留货运包装收件人的名字和地址的记录(见4.2.5)。


管理者代表

最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限:
a)确保将质量管理体系所需的过程形成文件；
b)向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。


质量方针

最高管理者应确保质量方针:
a) 适应组织的宗旨;
b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
c) 为制定和评审质量目标提供框架;
d) 在组织内得到沟通和理解;
e) 在持续适宜性方面得到评审.


ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象

本次培训面向以下人员：

致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士。
致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士。
致力于加深对ISO13485标准理解的其他相关人员。
医疗器械生产企业质量部、工程/技术部、生产部等相关部门的负责人。
所有对ISO13485感兴趣的人员

更新时间：2024/7/30 7:04:04