【课程大纲】

济宁2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。 医疗器械经营许可证有效期为5年。

规范的主体： 企业业务经营与物流活动

实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人

具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输 

监督实施责任 质量管理机构

监督实施责任 质量管理机构

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——刚性试验程序

将针管位于刚性试验仪器上，按如下要求调整： 使跨距为上表中被测针管规格相对应的数值； 使施力推杆的端部表面位于跨距的中心； 是针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同事使针管中心线与搁针架中心线重合。 按上表中该针管公称规格相对应的力，以1 mm/min的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力。 测量并记录施力点处的针管挠度，精度到0.01 mm。

GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——韧性试验

求 按下述试验方法试验时，针管不得折断。

原理 将针管的一端固定，从固定点到规定跨距的针管上施加一个力，首先向一个方向，然后向相反方向弯曲一个规定的角度，如此反复弯曲规定次数。 仪器 固定针管的夹具和仪器。 仪器可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反反向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等三种角度。

试验程序 将针管的一端固定在夹具上，按下表规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度，正常壁—25°、薄壁—20°、超薄壁—15°。 在规定跨距位置施加一个足够大的力，以0.5 Hz频率，双向施力20次，目力观察针管折断情况。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
第一类：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 第二类：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。 第三类：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

  医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 注册号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。(新医疗器械注册管理办法-2014.10.1) ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号（旧2004.8.9）其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为"国"字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： "准"字适用于境内医疗器械； "进"字适用于进口医疗器械； "许"字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位） ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。管理类别调整重新编号.

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级16 0 0元，高级18 00元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
《不合格品控制记录)
5.2(销售管理制度)
5.3《退货记录)
5，4《不合格品销毁记录)
一次性使用无菌医疗器械质量事故处理
控制程序
1目的
确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。
2适用范围
适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。
3职责
3.1质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。
3.2销售部门负责质量事故处理的配合工作。
4工作程序
4.1当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。
4.2质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。
4.3在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。
4.4经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o
4.5通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并
退回尚未售出的产品。
4.6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。
5相关文件及记录
5.1《质量事故投诉记录》
5.2(质量事故调查处理记录)
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 岗位职责描述是否明确？ 质检机构和质检人员的独立性？ 人力资源配备 （教育背景、法规和体系培训、工作经验、定期考核）   第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 人员技术/培训档案（对照岗位职责描述）

第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。 人员范围的规定？ 健康要求、健康档案的规定？ 人员、人员服装、手的防护（产生污染、污染产品）

 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 产品对生产环境的需要： 温度、湿度、大气压、颗粒、微生物、噪音、隔离 厂房坐落和周边环境 布局合理性 是否对产品生产造成影响

第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 产品特点 证据/记录 外部环境对产品质量影响——验证报告（如有） 规范附录的特殊要求：无菌医疗器械 植入医疗器械 体外诊断试剂

. 验证条件
6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2. 供试品：随机抽取浙江红雨医药有司生产的3个批次医用无菌创可贴
6.3. 培养基及试剂：
6.3.1. 试剂试液：
0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件1
6.3.2. 培养基
硫乙醇酸盐流体培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 14 02 21-00
改良马丁培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 13 11 18-00
营养琼脂培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 15 04 28-03
改良马丁琼脂培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 14 03 22-00
蛋白胨 生产厂家：杭州微生物试剂有限公司 批号：20 14 04 17-00
培养基配制记录见附件2。
6.4. 验证用菌株：
金黄色葡萄球菌   【CM CC（B）2 60 03】
铜绿假单胞菌     【CM CC（B）10 1 04】
枯草芽孢杆菌     【CM CC（B）63 5 01】
生孢梭菌       【CM CC（B）64 9 41】
白色念珠菌     【CM CC（F）98 0 01】
黑曲霉         【CMCC（F）98 0 03】
标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心
各验证用菌种传代记录见附件3。
6.5. 无菌检验仪器及相关设备：
压力蒸汽灭菌器
型 号： YXQ-LS-50S11 生产厂家： 上海博讯仪器有限公司
校验日期： 2015-05-25 有效期：2016-05-24
生化培养箱（细菌培养）
型 号：SPX-2 50 生产厂家： 金坛市富华仪器有限公司
校验日期：2015-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培养箱（霉菌培养）
型 号： SPX-25 0B 生产厂家：金坛市富华仪器有限公司
校验日期： 20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
7. 验证内容：
7.1. 培养基无菌性检查：
每批培养基随机取不少于5支，培养14天，应无菌生长。
培养基无菌性检查记录
日期：
硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁培养基 
结论  
注备： 
检测人/日期： 复核人/日期：
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/5/1 8:43:27